Gjennom mange tiår har Kiilto bygget opp en solid erfaring med å utvikle og produsere desinfeksjonsmidler for helsetjenesten. For å sikre at vi kan tilby produkter som hjelper våre kunder med å overholde forordningen for medisinsk utstyr (MDR 2017/745), har vi et bredt spekter av CE-merkede overflatedesinfeksjonsprodukter og midler for instrumentrengjøring.
Flere av våre produkter er også klassifisert som biocider, noe som betyr at de kan brukes på både medisinsk utstyr og generelle overflater som må desinfiseres. Dette gjelder Antibac Overflatedesinfeksjon 75 %, Antibac Overflatedesinfeksjon 75 % med tensid og Antibac Overflatedesinfeksjon 88,8 % Premium.
Hva er CE?
CE er en forkortelse av «conformité européenne», fransk for europeisk konformitet. De fleste europeere er kjent med CE-merking, da det ofte vises på produkter som leker, elektronisk utstyr og medisintekniske produkter. De to bokstavene indikerer at produktene er grundig testet for å sikre at de overholder de europeiske helse-, sikkerhets- og miljøvernkravene. Disse defineres ved stadig å stramme inn lovgivningen som må oppfylles av produsenten eller importøren.
Et teknisk kontrollorgan er en organisasjon utpekt av den kompetente myndigheten i et EU-land for å vurdere overholdelse av forskrifter. Det tekniske kontrollorganet gjennomgår all dokumentasjon og utsteder sertifikater på CE-merkede produkter. Kiiltos guide for medisinsk utstyr forklarer hvorfor noen av Kiiltos produkter også er definert som medisinsk utstyr.
Definisjonen av en medisinsk enhet
Per definisjon er en medisinsk enhet en hvilken som helst artikkel som er ment å brukes til medisinske formål. Dette inkluderer instrumenter, enheter, programvare, implantater, materialer eller andre artikler som er ment å brukes til medisinske formål på et menneske, unntatt medisiner eller andre artikler med farmasøytisk, immunologisk eller metabolsk tilnærming.
De mest åpenbare medisinske enhetene, som navnet antyder, er enheter som brukes i helsevesenet; overvåkingsutstyr eller instrumenter som et stetoskop eller sprøyte. Det mange imidlertid ikke vet, er at pasientsenger, rullestoler og inkontinensbeskyttelse også klassifiseres som medisinsk utstyr. Mange synes det er overraskende at selv desinfeksjonsmidler som brukes på medisinsk utstyr selv, må være CE-merket.
EU-lovgivningen om medisinskteknisk utstyr ble opprettet for å sikre at alle som bruker medisinsk teknisk utstyr kan stole på garantert produktsikkerhet. Pasienter føler seg tryggere når de kan stole på at de bare blir tatt vare på med trygge enheter, og helsepersonell vet at de behandler pasientene sine med utstyr som er grundig testet og dokumentert for sitt formål. Uten CE-merkingen kan ikke produkter selges eller brukes til medisinske formål i EU.
Hvorfor hygieneprodukter behandles som medisinsk utstyr
Forordningen om medisinsk utstyr i EU (MDR 2017/745) sier at produkter som brukes til desinfisering av medisinsk utstyr også skal være CE-merket. Derfor bør de gjennomgå den samme kvalifiseringsprosessen som et CE-merket produkt med riktig testing og dokumentasjon. I helsevesenet må produktene som brukes til rengjøring, desinfisering og sterilisering av medisinsk utstyr også være CE-merket. Det betyr også at et produkt uten CE-merking ikke skal brukes på medisinsk utstyr. Det er selvfølgelig overflater i helsevesenet som ikke er klassifisert som medisinsk utstyr, for eksempel gulv, toaletter eller bord, og disse trenger ikke desinfiseres med CE-merkede produkter. Disse går under Biocid-forordningen (BPR 528/2012) som tar sikte på å sikre at mennesker, dyr, materialer og gjenstander er beskyttet mot skadelige mikroorganismer eller skadedyr.
Der det er mindre rom for tolkning, kan det bedre sikres at de europeiske sikkerhets- og ytelseskravene for medisinsk utstyr oppfylles under alle omstendigheter. Imidlertid har forskjellige medisinske enheter forskjellige kriterier å oppfylle. Klassifisering av medisinsk utstyr bestemmer nivået på risikostyring og sikkerhet som trengs, slik at pasienter, helsepersonell og produsenter vet at enheten fungerer trygt og effektivt når den brukes som tiltenkt. Klasse I har lavest risiko, mens klasse III har høyest risiko. For eksempel faller de fleste instrumentrengjøringsprodukter inn under klasse I. Overflatedesinfeksjonsprodukter og desinfeksjonsservietter er klassifisert som klasse IIa eller klasse IIb, noe som betyr at de må godkjennes av et teknisk kontrollorgan.
CE bygger tillit, pålitelighet og sikkerhet
Bortsett fra omfattende testing og dokumentasjon, er sporbarhet en annen ting som skiller medisinsk utstyr. Deres forsyningskjede kan spores fra selgere til produktprodusenter og deres leverandører, helt tilbake til råvarenes produksjonsanlegg. Denne informasjonen kan være avgjørende, spesielt i tilfeller ved feil eller ulykker.
Hvordan produktet produseres og håndteres er obligatorisk informasjon når du søker om CE-merking, men det tas også hensyn til vedlikehold av medisinsk utstyr. For å understreke dette ble EUs lovgivning om medisinsk utstyr oppdatert, og fra 2021 ble forskrift MDR 2017/745 bindende for alle EU-medlemsland (i motsetning til nasjonale regler).
Dette gjør saken enkel for distributører og sluttbrukere. Ved å velge CE-merkede Kiilto Pro- og Antibac-produkter, kan du være sikker på at de er nøye utviklet, testet og dokumentert for ulike formål i helsevesenet.